用新的ISO实验室标准对准质量保证和控制

部门 - 管理实验室运营

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2018年8月7日

Roger M. Brauninger,Biosafette计划经理A2LA

工厂质量测试实验室通常为任何制造过程提供两种谨慎但相关的质量功能:他们都关注风险 - 但是来自不同的目的。一个功能,质量控制(QC),被定义为旨在评估制造产品的风险的一系列活动。另一种质量保证(QA),可以被认为是通过质量管理活动的风险缓解,旨在确保既定的进程足以满足预期目标。因此,简单地说,一个人看起来在制造下的产品中的错误风险,而另一个看起来在质量过程管理中遇到错误的风险。查看它将认为QA是防止和检测质量问题的另一种方法,以及QC作为检测产品中的错误。

统称,QA和QC工作,以降低不合格结果的风险,每个都有助于确保满足组织的质量要求;这是,确保产品,过程或服务的质量,导致运行良好的制造地板或实验室工作台。通过这种方式看待它,似乎相当明显,这些QA / QC工具是普遍风险降低工具包的一部分,因为所有产品,流程和服务都必须能够满足某人的材料规格。

对于植物中的QA,位于制造工厂(植物实验室)的实验室主要探讨了产品的风险,如测试,不符合监管机构或内部或外部客户的要求(或两者)。这是使用ISO / IEC 17025对测试和校准实验室能力的一般要求进行认证的测试实验室时,这是A2LA的主要重点活动。 (有时也适用于QC活动的认可。)这种认证标准在全球范围内使用,作为帮助促进市场贸易的工具,因为供应商和客户都需要保证,制造产品的风险低风险不会满足质量规格,包括与纯度,均匀性和稳定性相关的规格。

设施中的QC或工厂实验室是用于演示或评估制造或测试过程的有效性的工具,并且从该结果中,QC为执行任务的人提供积极的反馈。对于制造的食品,这可能包括检查物理特性,如产品尺寸,形状,重量,体积,计数每包,含量的存在,或特定食物的任何其他具体定义特征。近似分析涵盖基本的化学特性以及对化学定义食品的成分的检查。化学参考标准是在营养标签或制造标签索赔时所必需的。

修订了实验室标准。 在实验室中使用质量控制现在在新ISO / IEC 17025:2017实验室认证标准(2017年12月修订时发挥了扩展作用,因为预计已知的风险将通过使用数据分析来减轻。虽然新版本添加了用于评估产品样本测试风险的其他工具,但它仍然需要实验室具有监测结果的有效性的程序和记录,例如定期使用参考资料/内部质量控制和复制测试。但该列表被扩展为包括使用其他选项,例如替代仪器,设备上的功能检查;使用控制图的标准;中间支票;审查报告结果;实验室内的比较;盲目样本的测试。

修订后的标准使用基于风险的思维,现在可以与其他相关ISO / IEC 17000系列标准的其他最近修订中的其他方法相同的方法(17034用于参考资料生产商,17043,用于熟练程度测试提供商)和与ISO / IEC 9001管理系统注册要求。

风险和机会。 渗透标准的一个重要新概念是采用风险和基于机遇的思维。然而,有趣的是,虽然现在有特定的条款来解决风险和机会(第一个涉及公正的风险),但新版本似乎渗透了这种方法,没有总是提到“风险”这个词。该方法使其在以前对特定政策和程序的相对规范的要求进行了一些减少,并用更多的过程/结果的方法取代了它们。这导致实验室现在基于过程结果,具体的流程和程序的适当要求,记录的信息的详细信息以及所需的组织责任的详细要求,这导致了更有灵活性。

本标准现在要求实验室计划和实施行动以解决风险和机会。如在ISO / IEC 17025:2017的引入中指出的:“......解决风险和机会,为提高管理系统的有效性,实现改进的结果和防止负面影响,建立了依据。该实验室负责决定需要解决哪些风险和机会。“从上一个标准(4.11.3)中提到一次,现在在整个文件中专门提及风险,并在12个单独的条款中发现。然而,这种变化是显着的,因为在不太规范和缺乏正式的思维方式的要求下,权衡对这些质量概念进行了更大的依赖,这些概念专注于控制管理过程中的预期关键控制点测试活动。

总体而言,虽然具有不同的目标,但QC和QA函数在减轻风险方面为质量需求提供服务。虽然QC提供了对制造过程(缺陷风险)的控制有关如何控制的数据,但在随后的符合性评估测试(对规范的风险不合格的风险)提供了关于该过程的数据。这些都通过帮助保证制造产品符合所要求保护的规范的监管机构和消费者来帮助市场。