美国食品药品管理局 在公共卫生和执法方面的角色冲突

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2019年12月2日

美国食品药品管理局 代理专员Ned Sharpless和FDA小组。

美国食品药品管理局 面临警官们面临的一些认知挑战。警察是您的朋友还是您的敌人?他们是在帮助您,还是给您带来麻烦?

美国食品药品管理局 位于卫生与公共服务部,被视为公共卫生机构。但是,该机构还负责检查和执行。正是这种双重且可能是冲突的作用继续挑战着食品工业与FDA之间的合作与合作。

共享数据。 FDA(以及其他机构以及一些学者)想知道为什么行业不愿意共享数据。由于对即食食品中的病原体采取零容忍政策(并且公众在未经充分烹饪的情况下所消费的食物清单不断扩大),产品中的任何阳性发现都会使产品掺假。这很简单,但是仍然对零星阳性的监测抽样不利,特别是在外部生长的新鲜农产品中。

棘手的情况是来自设施,生长环境或其他对产品安全影响尚不清楚的位置的数据共享。作为科学家,我喜欢整个基因组测序的力量。然而,直到我们对生物体如何进化有了更好的了解之前,将很难解释遗传漂移的相关性并得出有关相关性的结论。

尽管在公共数据库中有成千上万个序列,但我们知道我们几乎还没有完全了解这些序列在自然环境中是如何分散的,但是很容易将实际上未连接的点连接起来。

如果某农场测试土壤和水中的病原体,并对这些分离株进行测序,然后将其与临床分离株进行匹配,则可以认为该农场的病菌是造成该病的原因。但是,该序列可能在由数十个农场组成的大型生产区域中普遍存在。没有更强大的数据集,就很难分辨。

但是,当前,如果只有一家公司是共享数据的公司,那么任何匹配都将只限于它们。这劝阻了那些本来会更早采用的人。公司不应因采取积极措施来更好地了解其环境而受到惩罚。相反,在数据共享方面,FDA作为公共卫生机构的使命应胜过其作为执法者的角色-至少要等到跨越公共卫生风险的界限时才行。

共享爆发信息。 在我参与的最近一次疫情中,一家公司同意根据与FDA的首次电话通话中共享的信息进行召回(本质上是,追溯调查将其确定为与该疫情相关的产品的共同供应商)。 FDA立即希望获得有关问题根源的详细信息-但它没有为公司提供回溯图那么多的信息。

即使提供了初始图表,也无法轻易辨别出关键信息,例如,供应链路径中的公司是唯一的产品来源,而不是它是几个供应商之一。这仅在调查的稍后部分提供。

在其他情况下,当回溯尚未确定来源时,该行业提供了讨论“典型”供应链途径的途径。如果可以共享发生疾病的地点,则可以使人们大胆地排除,排除资源并将精力集中在某些供应链上。但是,“机密信息”永远不会被共享,即使它可能成为爆发疾病调查的关键。

再次,一旦发生疫情,保护公众健康和确定污染根本原因所需的行业与政府之间的合作应优先于收集针对公司的“证据”。

与抵制企业进行互动。 但是当一家公司 愿意合作并采取阻碍调查的行动,例如缓慢移交记录,提供不足的信息或采取与公共卫生不符的行动,FDA 应该 迅速切换到执行器模式。

从历史上看,FDA最有效的工具是发布“警告信”,从而给公司带来公众耻辱。最近,FDA专员办公室发送了“行业信函”和其他类似的行业通报。与OSHA等机构不同,FDA不征收罚款,并且很少鼓励提起刑事诉讼。

美国食品药品管理局 应该采取积极行动,向行业明确表示必须遵守规则,公共卫生是当务之急。 FDA不应该容忍那些试图违反规则,使公众处于危险之中的公司。合作与合作是一条双向的道路,在我们的食品供应安全方面,工业和政府双方都必须本着诚意行事。