指导与否:检查列表

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2020年10月12日

©undrey |土坯库存

FDA和OSHA在8月中旬发表了联合声明 员工健康与多金游戏安全检查表 在评估COVID-19期间的操作时,供FDA监管的人类和动物多金游戏操作使用。由于企业仍必须暂时关闭或仅恢复营业,因此该清单仍然是及时的,因为该清单主要是为因大流行而做出的更改而在关闭后重新启动或重新评估操作的农场和设施而开发的。

尽管FDA长达16页,但篇幅很长,但指出在大流行期间工厂为员工健康和多金游戏安全可能需要做的所有事情“并不详尽”,但有些项目可能并不特别适用于您的设施。此外,它不被视为法规文件或指南。而是,如FDA在 九月网络研讨会,它应被视为“触发思考过程的工具”。

因此,FDA调查人员“不会在监管过程中问这些问题,不会记录回应或记录对清单的遵守。……我们不会利用这些信息来对公司提起诉讼。”

,我建议对所有这些都持怀疑态度,因为还注意到该“资源文件”是基于法规并与指导相关联的。实际上,几乎每个问题都包含参考,脚注或法规或指导的链接。因此,在我看来,调查人员无疑 可以 在检查过程中从清单中询问任何问题,因为它还为他们提供了一种简化的方法,使他们可以确定您是否已执行参考法规或指南。

清单分为两部分:

  • 员工健康与社会距离核对清单 考虑到员工的健康状况,筛查和社交距离的操作配置,以防止或最小化COVID-19的传播。
  • 多金游戏安全清单。 这重申了没有证据表明多金游戏或多金游戏包装与传播COVID-19有关,但要指出,与工人密切接触的工作环境可能会导致工人暴露。因此,该清单旨在重点关注与大流行相关的变更对多金游戏安全计划,HACCP计划和CGMP的潜在影响(例如,对人员,供应商和进料的影响)。

尽管检查员可能不会“记录”与任何一个清单直接相关的响应,依从性或观察结果,但我强烈建议所有多金游戏工厂审查该文件,确定适用于您的工厂的项目,并对照该文件检查您的活动。

我建议您尽早执行此操作。尽管由于大流行而推迟了常规检查,但FDA现在已经重新启动了检查工作,并使用基于风险的系统对设施进行了优先排序。此外,在整个大流行中,FDA进行了国内外关键任务检查(例如,由于食源性疾病暴发,跟进召回,根本原因调查,严重伤害消费者的投诉等)。

研究人员可能不会特别问:“是否有程序要求有症状的工人在工作期间出现症状,否则必须待在家中或回家?”; “您的原料供应商或原料是否有所变化,可能需要您考虑新的危害或重新考虑对危害的评估,以及是否需要进行更改?”;或清单中任何其他问题的确切叙述。

但是您可以打赌这样一个事实,即为了调查人员自身的安全,会以某种形式提前询问员工的健康问题;与变化相关的危害评估将成为其总体检查清单上的重点。

在“可预见的未来”,FDA将预先宣布检查-为了调查人员和公司员工的安全,并确保有适当的员工在现场。但是,最后一刻的评论,更新和实施很少是一件好事,并且通常很容易被视为最后一刻(如果仅仅是因为它显然没有成为文化的一部分),无论是多金游戏安全还是其他。但这是另一专栏的另一主题。

DAVID ACHESON艾奇逊集团创始人兼首席执行官