跟踪数字记录保存

列 - 超出工厂地板

QA 专栏作家兼顾问委员会成员 Bruce Ferree 写道,随着流程越来越数字化,跟踪记录保存规则至关重要。

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2021 年 6 月 18 日

每个质量或技术经理在他们的日常工作中跟踪大量数据。有产品检测记录、过程记录、收发货记录、考勤记录等。每条记录都有一个目的是帮助维持某种秩序,我称之为“质量管理的两个目标”——产品和过程的一致性,以及持续改进。我们审查并签署、记录不一致之处、寻找不合规问题并挖掘所有这些记录以确定需要改进的领域。

大多数记录都是老式的——硬拷贝,一张记录数据的纸。我们都有管理这些文件的规则。我们将它们适当地分组,将它们放在一个文件中,并按照记录保留政策保存它们。我们甚至对完成文件的人有规定。我们已经定义了纠正记录条目的一种正确方法:通过它的水平线、草签和新条目附近。我们认识到,为了我们的内部和监管目的,原始条目和更正的条目都必须清晰易读。

但是电子记录呢?今天的大多数过程都是电子控制的。许多记录是以保存数据的电子形式创建的。电子记录有很多好处,从节省空间到易于修改,它确实是保存记录的好方法。那么您如何记录对电子记录的更改?您想知道谁进行了更改,何时更改,甚至原因吗?这是一名员工是否有权进行更改?

电子记录以及用纸笔收集的记录都有监管规则。但这些规则是什么?虽然我无法确定农业部 (USDA) 食品安全和检验服务 (FSIS) 法规中的电子记录政策,但 FSIS 确实在《联邦法规》第 9, 320 条中要求维护记录,甚至详细说明了哪些记录被覆盖以及某些记录必须存储在哪里。

美国食品和药物管理局 (FDA) 在 CFR, 21, 11 中确实有关于电子记录和电子签名的规定。了解这些记录的更多信息值得阅读。该规则于 1997 年 3 月为此目的发布:“[To] 提供 FDA 接受电子记录、电子签名和电子记录手写签名的标准,等同于纸质记录和纸质手写签名。”因为太啰嗦了,FDA 提供了一份指导文件,标题为“工业指南第 11 部分,电子记录;电子签名——范围和应用。”

随着流程越来越数字化,跟踪记录保存规则至关重要。

我在本指南中发现了一些重要的注意事项。

如果您打印并保存电子日志,则您的记录不被视为电子记录。这是指南中的语言:“……当人们使用计算机生成电子记录的纸质打印输出,并且这些纸质记录满足适用的谓词规则的所有要求,并且人们依赖纸质记录来执行其受监管的活动时,FDA通常不会根据 [第 11.2(a) 和 11.2(b) 条] 将某人视为“使用电子记录代替纸质记录”。在这些情况下,使用计算机系统生成纸质记录不会触发第 11 部分。”

另一个领域是电子签名。如果您正在使用或计划使用电子签名代替手写签名,您需要向 FDA 证明电子签名被认为具有法律约束力,使用纸质表格上的手写签名。这是在第 11.100 节中。

总而言之,FDA 确实接受电子表格和电子签名,但有一些关于如何实施和管理电子数据的关键规则。如果您打算使用电子记录或签名,请阅读 CFR 和指导文件,以便您遵守。

记录是质量和安全管理的每个计划的一部分 - 确保您适当地管理它们并满足法律期望。