最终规则即将到来:期待什么

部门-立法

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2015年8月13日

自上个十年的下半年以来,我们一直在谈论《食品安全现代化法案》(FSMA)。那是在2006年菠菜期间 大肠杆菌 O157:H7疫情爆发,农产品行业开始呼吁FDA为新鲜农产品行业制定食品安全法规。然后在2007年,我们在宠物食品中使用了三聚氰胺,将三聚氰胺重点放在了进口食品上,并进一步呼吁加强监管要求。三聚氰胺事件导致FDA在2007年下半年发布了《食品保护计划》。该计划呼吁国会赋予FDA有关预防性控制和进口食品的新权限。但是直到2009年美国花生公司形势出现,国会才真正寻求变革的动力。从那时起,向前的变化加速了。

跳至2011年1月FSMA签署成为法律,现在是2015年8月:自从势头开始以来已有近10年的时间,而FSMA成为法律又有四年半了,我们将有最终规则。还是我们?

我问这个问题,因为这是我经常得到的问题。 我们将有最终规则,它们会改变很多吗,所有规则都将最终定下来,而FDA是否会因缺乏资金而放弃? 这些是个很好的问题,我认为最肯定的是我们将有最终规则-所有这些。有些法规,例如食品防卫规则,可能会迟到一些,但幅度不大。我之所以这样说是因为我知道这是FDA最为努力的规则之一。

FDA不会放弃。他们将利用自己拥有的资源尽力而为,并且可能无法根据自己的意愿进行尽可能多的检查,也不会像FSMA中授权的国会那样多地进行检查。但是,他们将获得新的授权,我毫不怀疑他们会使用它。

因此,关键问题是: 最终规则会与拟议规则及其修正案有很大不同吗? 鉴于FDA努力通过白宫管理和预算办公室获得这些拟议的规则,所以我预计不会发生重大变化。 FSMA明确列出了FDA主管部门,并且拟议的规则与之非常接近。
 

预防控制。

关于影响最深远的人类食品的预防控制规则,我们有一个非常清晰的最终计划。归结为转向危害分析和基于风险的预防控制(HARPC)。简单来说,找出您的重大风险,并表明您正在持续控制它们。这以及您如何控制供应链风险和设置环境监控程序(针对某些RTE生产)是此规则的核心。

弄清楚如何编写食品安全计划(FSP)是关键。放什么,如何向FDA证明您“得到”,这两者都是非常重要的。同样重要的是,您需要将FSP与正在进行的监视程序链接起来,以表明控件在起作用。 FDA将不仅希望看到您拥有FSP,而且每天都在使用它。您将需要集中精力保存正确的记录,以表明您在遵循FSP,并将其用于FDA例行检查。 FDA不仅希望您在FSP中进行演讲,而且还希望就基于风险的持续预防控制真正走下去。做到正确,在常规的FDA检查过程中,您可能会获得接近愉快的体验(可能没有)。

如果您制作动物食品,则应遵循相同的概念,因为动物的预防控制规则与人类规则非常相似。对于动物食品行业中的某些人来说,这将是一个巨大的转变,我希望FDA做得清楚一些,解释哪些类型的动物饲料需要遵循这些新规则,而哪些不需要。
 

生产安全。

《农产品安全规定》将于10月底生效,这也将对多种新鲜农产品的种植者产生重大影响。该规则的基本原则是,对于通常以生食消费的新鲜农产品的种植者,要求其具有良好的农业规范。该规则仅针对微生物风险,我认为这种变化不会改变。很难预测何时服务器场(取决于生产规则)成为处理器(取决于预防性控制规则)之间的接口。对于某些人来说,这种变化是显而易见的,例如开心果种植者也可以烘烤坚果。 FDA试图更好地阐明这将如何工作,但我希望在最终规则或随附文件中对此予以明确说明。
 

FSVP。

另一个非常有影响力的规则是外国供应商验证计划(FSVP),该计划将于10月底最终确定。 FSVP是针对进口商的,进口商似乎被定义为“导致食品被进口到美国的进口商”。因此该实体可以是美国的实体,也可以是外国的实体。这可能与《生物恐怖主义法》要求的记录进口商不同。 FSVP与供应链风险控制有关。如果您是受FSVP约束的进口商,则需要建立一个程序来确保您的供应商满足FDA要求,包括所有新的FSMA。这将包括风险分析和确保您的供应商遵守规则的过程。它还将非常需要保存记录,因此您可以在检查中向FDA证明您符合要求。
 

符合FSMA。

各种规则有不同的豁免规定和不同的时间表。但总的来说,如果您是一家很小的公司(年营业额少于100万美元),则需要三年的时间来遵守。如果您很小(少于500人),则需要两年时间。其他所有人都有一年的履约时间。

在接下来的几个月中,我们将撰写大量有关新规则的文章,并致力于开发简单的方法来帮助受监管的行业合规。我最好的建议是:一旦制定了规则,请专注于三件事。首先,了解适用于您的规则;其次,确定您需要填补的差距以符合法规要求;第三,制定时间表和方法来满足每个合规期限。

听起来很简单,但事实并非如此。这些规则很复杂,而且确实在改变游戏规则,我希望FDA认识到我们所有人都将在未来数年中处于学习曲线上,包括FDA检查员本身。