分析大麻和浸泡食品…逐州

部门-来自咨询委员会

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2015年8月13日

随着州而非联邦的合法消费大麻的出现,运送系统和消费形式的多样性可能会令人惊讶。它可以熏制或“汽化”,可以是奶油,软膏或食品和饮料中的成分。这给与实验室质量控制和安全测试相关的组织带来了一些独特的挑战。实验室,参考材料生产商,能力验证提供者和标准制定者遇到了针对大麻的独特问题,这些问题在法律和技术上都不存在于其他商品上,并且目前无法轻易解决或理所当然。
 

“正常”测试。

对于大多数产品,实验室质量控制和安全测试采用相当简单的方法:实验室确认其具有适当的设施,测试和测量设备以及执行分析的人员。到目前为止,大麻实验室界通常与其他任何人都没有区别。但是道路很快就分歧了。由于根据联邦法律,大麻仍然是非法的,所以允许医疗或休闲用途大麻的20多个州中的每个州都有自己的一套法规-与各州本身不同。

正如对任何产品的分析一样,实验室需要确保分析方法已经过验证,能够检测和定量分析感兴趣的分析物以及在预期的基质中进行分析。为确保结果有效,实验室必须考虑如何实现测量的可追溯性。这通常是通过使用外部参考源获得的。

实验室通常还会尝试参加相关的能力验证;那么它需要一个代表整体的测试样本。最后,对测试过程的控制应由适用的质量管理体系控制。

虽然这些保证手段通常可用于常规分析测试方案,但大麻并不是“常规”产品。
 

大麻挑战。

因此,大麻测试界目前面临若干挑战:

  • 参考资料。 虽然已经获得了指南34认证的适当的参考化学品的供应正在赶上行业的需求,但并非所有感兴趣的大麻素都是可商购的,并且纯度可能不同。另外,由于大麻素是附表I受控物质,因此DEA将装运量限制在1000 ppm以下。这可能会限制其作为参考标准和实验室控制的用途。相比之下,在大多数情况下,可获得代表性的认可微生物参考材料。
  • 方法。 通常可以使用相当完善的分析方法来分析大麻和注入大麻的产品的功效,大麻素谱,萜烯和污染物。但是,其中许多不是专门为大麻或针对研究相对较少的基质开发的。由于运送时的联邦规定,他们通常也没有经过多站点验证。结果,通常每个实验室必须自己进行验证过程,这可能会限制实验室之间方法的共享。
  • 能力测试程序。 为了证明实验室之间的准确性和可比性,使用可能会遇到的基质匹配的盲样品材料有助于增强对实验室能力的信心。但是,即使在自组织的实验室间比较程序中,商业运输限制也限制了样品共享的类型。因此,迄今为止,还没有任何商业熟练程度测试提供者组织(经认证的或未经认证的)具有现实的大麻样品分析比较程序,这不足为奇。
  • 抽样和样本量。 与“普通”实验室不同,大麻测试实验室通常不接收相应数量的测试材料。由于植物本身的异质性,如果小样本在统计学上不能代表批次,则可能会出现问题。采样计划必须考虑到所需的置信度,即给定的样本量和收集方法将具有代表性,并且在统计上足以识别目标分析物。
  • 质量管理体系。 当前,各州之间没有一致的方法来认可实验室能力。一些州没有要求;一些控制认证过程;有些将ISO / IEC 17025认证和州认证结合使用;其他人则使用NELAC环境实验室认证计划。另外,一些认可计划提倡使用良好实验室或生产规范(GLP和GMP)。

     

谁应该测试?

与此相关的问题是谁应该进行测试(即,第一方,第二方或第三方,私人或公共部门实验室)。当前尚无一致性。在监管性第三方计划中,大麻测试实验室确定产品或生产过程是否符合标准和质量特征。这些通常是由负责的政府机构(在本例中为国家)建立的。在其他监管计划中,代理商要求遵守私人制定的“自愿共识标准”。但是,越来越多的州开始依赖ISO 17025。

总而言之,这些不同的方法和挑战很可能反映了国家对大麻的监管的新颖性。随着联邦机构参与合法化工作,实验室测试基础设施可能会越来越接近于其他更成熟,不受受分析材料法律地位约束的行业中常见的规范。