膳食补充剂标签的注意事项

专栏 - 法律简介

今年 2 月,FDA 宣布最近向 10 家公司发出警告信,这些公司因未经批准的声明而非法销售膳食补充剂。

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2021 年 6 月 18 日



照片: © domnitsky |土坯股票

膳食补充剂在美国饮食中司空见惯。事实上,许多美国人希望补充剂能在他们的饮食中完成大部分繁重的营养提升,“替代品”可能是一个更准确的名字。

但是,尽管许多消费者将补充剂视为灵丹妙药或万灵药——并且补充剂制造商很高兴通过他们的标签强化了这一观点——但食品和药物管理局 (FDA) 实际上确实对补充剂制造商可能做出的声明类型进行了限制。忽视这些限制会冒着收到 FDA 警告信的重大风险。警告信是公开的,收到警告信可能会损害制造商的品牌。

今年 2 月,FDA 宣布最近向 10 家补充剂制造商发出警告信,这些制造商声称他们的产品可以治疗或治愈抑郁症和其他精神疾病。

任何膳食补充剂,无论多么有效,都不得包含声称“诊断、减轻、治疗、治愈或预防”疾病的标签。

标签是一个广义的术语。它不仅仅适用于贴在容器上的物理标签。它也适用于随附的营销材料,或在销售补充的网站上发表的声明。 FDA 在《联邦法规》第 21 条 101.93(g) 中解释了哪些类型的声明将被视为不当药物声明。如果声明明确或隐含地声明产品对特定疾病或疾病类别,或其特征性体征或症状,或与自然状态相关的异常状况有影响,则该声明将被视为不当药物声明或过程,如果该异常情况不常见或可能造成重大或永久性伤害。

今年 2 月,FDA 宣布最近向 10 家公司发出警告信,这些公司因未经批准的声明而非法销售膳食补充剂。

如果声明该产品: 属于旨在“诊断、减轻、治疗、治愈或预防”疾病的一类产品;是治疗疾病的产品的替代品;增强特定疗法或药物;在身体对疾病的反应中起作用;治疗、预防或减轻与特定药物或疗法相关的不良事件,如果该不良事件本身是一种疾病;或以其他方式暗示对疾病的影响。

那么,如果膳食补充剂制造商不能做出任何这些类型的声明,它如何能够促进其产品的健康益处呢?从广义上讲,不违反规定的声明分为三种:经典的营养缺乏声明;结构功能声明;和 FDA 批准的健康声明。

让我们依次看看这些。

典型的营养素缺乏症是由特定营养素缺乏引起的疾病或病症。糙皮病和坏血病等疾病属于这一类。

如果制造商在产品首次上市后 30 天内向 FDA 提供符合 CFR, 21, 101.93(a) 要求的通知,膳食补充剂标签可能会告知消费者,使用该产品可以治愈或预防典型的营养缺乏症,如果产品带有以下免责声明:“此声明未经食品和药物管理局评估。本产品不用于诊断、治疗、治愈或预防任何疾病。”

有关做出预先批准的健康声明的更多信息,请查看 Jennifer Allen 于 2020 年 9 月/10 月发行的“这不是蛇油:如何做出诚实的健康声明”: bit.ly/3gjP5A5

第 101.93(b)-(e) 节包含关于免责声明的位置和突出性的具体要求。

结构功能声明也是允许的。这些类型的声明表明产品对身体的正常结构或功能有影响。这里的重点是“正常”这个词的使用。

因此,与其说“该产品可预防心脏病”,这是一个明显的不当药物声明的例子,不如说“该产品有助于促进健康的心脏功能”。然而,与经典的营养缺乏声明一样,制造商必须在 30 天内向 FDA 提供所需的书面通知,并包括免责声明。

第三种允许的声明是 FDA 批准的健康声明。制造商可以在 CFR, 21, 101.72-83 中找到此类批准的声明。允许的健康声明类型的一个例子是将维生素 D 或钙与骨质疏松症风险降低联系起来的声明。但如果 FDA 没有批准一项声明,制造商可能不会做出该声明,即使科学表明这是真的。例如,如果制造商认为科学支持使用姜根减轻克罗恩病的症状,则在未向 FDA 申请批准此类声明的情况下,它可能不会做出任何此类声明,即使它是真的。

虽然膳食补充剂的监管确实比普通食品更宽松,但这并不是销售未经批准药物的许可证。补充剂制造商最好让他们的营销人员与法律顾问密切合作,制定标签语言,以促进产品的好处,同时保持在 FDA 的保护范围内。